言語バリデーションは、医学研究や医薬品、特に多言語での臨床試験やグローバルヘルスケアサービスにおいて重要なプロセスです。言語バリデーションの主な目的は、翻訳された文書が言語的に正確であるだけでなく、臨床試験の参加者や医薬品のユーザーにとって文化的に適切で理解しやすいものであることを保証することです。このプロセスにより、意図された意味、ニュアンス、臨床情報が異なる言語間で一貫して維持されることが保証されます。
ウィリングジェットは、製薬会社、CRO、医療機関が正確な臨床結果と規制コンプライアンスを達成できるようサポートする、最高レベルの言語検証サービスを専門に提供しています。当社のアプローチは、翻訳された臨床評価の妥当性を高め、すべての翻訳において正しい解釈を保証します。
言語検証の典型的なプロセスは以下のステップを含みます：
専門の翻訳者と校正者が、原文を目標言語に翻訳します。
二次的な翻訳を行い、原文の誤解や不一致を最小限に抑えます。
別の翻訳者が翻訳文を原文に回訳します。
回訳された文書を原文と比較し、不一致を特定・処理します。
翻訳された文書は、理解力と文化的妥当性を確認するため、認知的報告面接を通じて、ターゲット言語のネイティブスピーカーにテストされます。
文化調整を行い、翻訳された資料が文化的に適切で関連性を持つようにします。
患者報告アウトカム(PRO)測定法を検証し、意図した情報を正確に捉え、対象者が容易に理解できるようにします。
認知報告インタビューと検証報告のフィードバックに基づき、最終版の文書を準備します。
認知プロセスを理解することは、理論を越えて実世界への応用を意味します。当社の認知的ディブリーフィング・プロセスはまさにそれを実践しており、実際の参加者を使って機器をテストし、明確性と有効性を確認しています。
当社のリクルートチームは、各研究に適した患者グループを慎重に選びます。クライアントのニーズと研究目標に合致した選択基準を設け、少なくとも5人の参加者を目指します。多様で代表的なサンプルを確保するため、性別、年齢、職業、教育、健康状態などの要素を考慮します。
コグニティブ・インタビューは、当社のコグニティブ・デブリーフィング・チームによって実施され、熟練した臨床インタビュアーが対面またはバーチャルな対話で参加者と関わります。Valitracksのような高度なツールを使用して、参加者の洞察をリアルタイムで記録し、文書化します。このダイナミックな設定により、利害関係者、治験責任医師、顧客、規制機関は、進捗状況を積極的に監視し、フィードバックを提供し、検証プロセスをスピードアップすることができます。
インタビュー終了後、調査結果を包括的なサマリー・レポートにまとめます。調査結果は、主要なステークホルダーとの詳細な話し合いのために、原語（通常は英語）に翻訳されます。より明確な説明が必要な場合は、さらに質問を重ね、より洗練されたものに仕上げます。最終的には、プロジェクト・マネジャーに提言書を提出し、最終版の文書を作成します。
言語バリデーションは、臨床試験や医療で使用される文書が正確に翻訳され、文化的に適切であることを確認するために、医療および製薬分野で不可欠です。言語バリデーションを必要とする代表的な文書には、以下のようなものがあります：
これらは、患者が医療提供者による解釈なしに、症状、全体的な健康状態、および病気と治療が日常生活に与える影響を説明する自己申告による評価です。 PROsは、患者の観点から医学的介入の有効性を理解するために不可欠である。
ClinRO は、訓練を受けた医療従事者が、観察と臨床的判断に基づいて提供するものであります。ClinROは、運動機能や疾患の身体的徴候など、患者の健康状態の観察可能で測定可能な側面を評価します。
これらの報告書は、患者や医療従事者以外の誰か、通常は家族や介護者が患者の健康状態を観察して提出するものです。。ObsROは、小児や認知機能障害の研究など、患者が自分で報告できない場合に使用されます。
患者は、評価者によって採点されるタスクを行ます。パフォーマンス・アウトカムでは、身体的能力、精神的機能、その他の能力を評価し、治療への影響や疾患の進行を評価することができます。
当社の専門家ネットワークには、世界中に800名を超える医療言語スペシャリストと主題専門家が所属しており、お客様のプロジェクトは、専門家としての深い専門知識とローカライズされた知識から利益を得ることができます。
当社が独自に開発したWJLingua Suiteは、言語検証の効率と包括性を向上させます。
サービスは各顧客の特定のニーズを満たすことを目指し、検証プロセス全体で柔軟性と迅速な対応を提供します。
過去3年間で50以上の言語検証プロジェクトを成功裏に完了し、この分野での能力と信頼性を証明しています。
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