言語バリデーションは、医学研究や医薬品、特に多言語での臨床試験やグローバルヘルスケアサービスにおいて重要なプロセスです。言語バリデーションの主な目的は、翻訳された文書が言語的に正確であるだけでなく、臨床試験の参加者や医薬品のユーザーにとって文化的に適切で理解しやすいものであることを保証することです。このプロセスにより、意図された意味、ニュアンス、臨床情報が異なる言語間で一貫して維持されることが保証されます。

ウィリングジェットは、製薬会社、CRO、医療機関が正確な臨床結果と規制コンプライアンスを達成できるようサポートする、最高レベルの言語検証サービスを専門に提供しています。当社のアプローチは、翻訳された臨床評価の妥当性を高め、すべての翻訳において正しい解釈を保証します。

言語検証プロセスの例

言語検証の典型的なプロセスは以下のステップを含みます：

翻訳と校正

専門の翻訳者と校正者が、原文を目標言語に翻訳します。

再翻訳

二次的な翻訳を行い、原文の誤解や不一致を最小限に抑えます。

回訳

別の翻訳者が翻訳文を原文に回訳します。

統一

回訳された文書を原文と比較し、不一致を特定・処理します。

認知報告

翻訳された文書は、理解力と文化的妥当性を確認するため、認知的報告面接を通じて、ターゲット言語のネイティブスピーカーにテストされます。

文化調整

文化調整を行い、翻訳された資料が文化的に適切で関連性を持つようにします。

PRO検証

患者報告アウトカム(PRO)測定法を検証し、意図した情報を正確に捉え、対象者が容易に理解できるようにします。

最終版作成

認知報告インタビューと検証報告のフィードバックに基づき、最終版の文書を準備します。

認知報告の詳細

認知プロセスを理解することは、理論を越えて実世界への応用を意味します。当社の認知的ディブリーフィング・プロセスはまさにそれを実践しており、実際の参加者を使って機器をテストし、明確性と有効性を確認しています。

01

ボランティア募集

当社のリクルートチームは、各研究に適した患者グループを慎重に選びます。クライアントのニーズと研究目標に合致した選択基準を設け、少なくとも5人の参加者を目指します。多様で代表的なサンプルを確保するため、性別、年齢、職業、教育、健康状態などの要素を考慮します。

02

認知インタビュー

コグニティブ・インタビューは、当社のコグニティブ・デブリーフィング・チームによって実施され、熟練した臨床インタビュアーが対面またはバーチャルな対話で参加者と関わります。Valitracksのような高度なツールを使用して、参加者の洞察をリアルタイムで記録し、文書化します。このダイナミックな設定により、利害関係者、治験責任医師、顧客、規制機関は、進捗状況を積極的に監視し、フィードバックを提供し、検証プロセスをスピードアップすることができます。

03

要約報告

インタビュー終了後、調査結果を包括的なサマリー・レポートにまとめます。調査結果は、主要なステークホルダーとの詳細な話し合いのために、原語（通常は英語）に翻訳されます。より明確な説明が必要な場合は、さらに質問を重ね、より洗練されたものに仕上げます。最終的には、プロジェクト・マネジャーに提言書を提出し、最終版の文書を作成します。