コンプライアンスレビューについて

レギュラトリーレビューは、医薬品、医療機器、生物製剤などの医療製品が、世界および現地の当局によって設定された厳格な安全性と有効性の基準を満たしているかどうかをチェックする重要なプロセスです。これには、製品の文書、ラベル、包装、販促資料を徹底的に調査し、最新の法的規制要件に準拠していることを確認することが含まれます。

コンプライアンスレビューの重要性

医療規制を理解し、それに従うことは、新製品を市場に投入したり、既存製品のコンプライアンスを維持したりする上で非常に重要です。レギュラトリー・レビューがお手伝いします：

すべての製品資料が最新の規制に適合していることを確認し、法的リスクを回避します。
事前にコンプライアンスチェックを行うことで、承認プロセスをスムーズにし、市場導入を加速します。
製品ライフサイクルの初期に潜在的な規制障害を特定し、リスクを低減します。

当社の入念な精査と専門的な見識がお客様の投資を守り、競争の激しい医療市場で製品が成功するお手伝いをします。

私たちのサービス

当社の規制当局審査サービスは、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器のコンプライアンスのあらゆる側面をカバーしています。以下はそのサービス内容です：

ラベルとパッケージのレビュー

製品のラベルやパッケージが規制基準を満たすだけでなく、消費者や医療専門家に重要な情報を効果的に伝えることができるようにします。

文書のコンプライアンスチェック

臨床試験プロトコールからマーケティング資料に至るまで、当社の専門家はあらゆる文書を精査し、最新の規制義務に準拠していることを証明します。

提出資料の準備

規制当局への申請に必要なすべての書類の準備とレビューを支援し、承認プロセスの合理化と遅延の軽減をサポートします。

リスク管理計画

製品ライフサイクルを通じて潜在的な規制リスクを特定し、軽減することで、継続的なコンプライアンスを確保し、潜在的な市場撤退や法的課題から保護します。

市販後のモニタリング

市場における製品のパフォーマンスを監視し、規制要件への継続的なコンプライアンスを確保し、必要な変更に迅速に対応します。

各クライアントには固有のニーズがあることを認識し、お客様の特定の製品および市場の目的に合わせたカスタマイズ可能なサービスパッケージを提供しています。新商品の立ち上げから既存商品の管理まで、当社の柔軟なアプローチで規制上のニーズに最適なサポートをお約束します。

プロセス概要

当社の規制審査プロセスは包括的でありながらわかりやすく、最初から最後まで明快で効率的です。コンプライアンスを達成するために、私たちがどのようにお客様と協力しているかをご紹介します：

事前相談

まずは無料コンサルテーションを実施し、貴社の製品について話し合い、特定の規制上のニーズを理解します。この段階で、必要な書類や情報を収集し、アプローチを調整します。

文書収集

安全なクライアントポータルを通じて、製品のラベル、パッケージ、および補足資料をご提出ください。評価開始前に、当社のチームがすべての資料を確認し、完全性を確認します。

コンプライアンス評価

当社の専門家は、最新の規制基準やガイドラインに照らし合わせて、すべての資料を徹底的に見直します。コンプライアンス違反の箇所を特定し、必要な変更のための詳細なフィードバックを提供します。

フィードバックと修正

調査結果の概要と遵守のための提案をまとめた包括的な報告書をお届けします。その後、必要な修正を行うこともできますし、ご希望であれば、当社チームと直接、資料の修正作業を行うこともできます。

最終審査と確認

修正後、すべての変更が規制要件に準拠していることを確認するため、最終レビューを行います。確認後、資料を提出または配布する準備が整います。

問題がなければ、提出または配布が可能です。

審査終了後は、新たな規制への準拠を維持するための継続的なサポートを提供し、規制に関する追加的なニーズが発生した場合のサポートも行います。

ケース：グローバル多中心臨床試験IMPラベルのコンプライアンス審査

背景紹介

あるバイオテクノロジー企業が、有望な新がん治療薬の第III相臨床試験を開始する準備をしていました。この臨床試験は、米国、ドイツ、日本、中国など16カ国で実施されることになりました。これらの市場はそれぞれ、治験薬の表示に関する規制要件が厳しく、異なります。

課題

主な課題は、IMPの添付文書が各国の多様で複雑な規制に準拠していることを確認することでした。コンプライアンス違反は、試験を遅らせたり、罰則を科したり、試験結果を無効にしたりして、医薬品の上市や成功に影響を与える可能性がありました。

目標

FDA、EMA、PMDAの規制を完全に遵守し、国際共同治験を円滑かつタイムリーに開始できるよう、IMPラベル案の包括的な規制当局レビューを実施することを目指した。

プロセス

1.規制戦略の開発： 当社のチームは、臨床試験の具体的な要件を理解するためにクライアントと協力し、IMPラベリングのためのオーダーメイドの薬事戦略を開発した。

2.文書審査とコンプライアンス評価:FDA、EMA、PMDAが発表した最新の規制ガイドラインと照らし合わせながら、最初のラベル案を詳細にレビューした。このプロジェクトに参加した専門家は全員、規制ガイドラインと翻訳の両方で7年以上の経験を持つマネージャークラスである。

3. ラベルの改訂とローカライズ:調査結果に基づき、文言、レイアウト、言語翻訳要件の変更について具体的な提案を行いました。当社は、各地域で一貫性を保ちながら、各ラベルが現地の規制に適合していることを確認しました。

4.最終審査と確認:ラベルの文言とレイアウトが統一された後、法規専門家による最終チェックと確認を行い、印刷および使用前の正確性を確保します。

成果

ラベルのコンプライアンス:すべてのIMPラベルが現地の監視機関の承認を受け、追加の修正なしで済みました。

試験の定時開始:臨床試験はすべての国で予定通りに開始され、高額な遅延リスクを回避しました。

リスク回避:コンプライアンスの不備に関連する潜在的な法的および財務的リスクを回避しました。

結論

この事例は、国際臨床試験を成功させる上で、専門家による薬事審査が重要な役割を果たすことを示しています。IMPラベルがすべての地域の規制に準拠していることを確認することで、バイオテクノロジー企業は、自社の製品が試験を成功させるためのあらゆる法的要件を満たしていることを知り、自信を持って前進することができた。