医療機器のローカライズに関するEU MDR要件の理解

1. はじめに

EU MDRは、欧州連合の医療機器規制の略です。 これは、欧州連合内での医療機器のマーケティングと流通を管理する一連の規制です。 医療機器の製造業者は、EUで製品を販売し続けるために、EU MDRに準拠する必要があります。 この規制は2017年に採択され、実装の移行期間があり、完全な適用は2021年5月に開始されました。

その多くの規定の中で、MDRは、医療機器文書の翻訳とローカリゼーションに関して厳格な要件を課しています。 この記事では、医療機器の材料の翻訳とローカリゼーションに関してEU MDRによって概説された主要な要件を掘り下げます。

2. 医療機器のローカライズへの影響

1) テクニカルドキュメントの翻訳

医療機器メーカーは、ユーザーマニュアル、使用説明書、リスク管理文書などの技術文書を、製品を販売する予定のEU加盟国の公用語に翻訳する必要があります。

たとえば、会社がドイツで医療機器を販売したい場合、関連するすべての文書をドイツ語に翻訳する必要があります。 わずかなエラーでも誤解や規制違反につながる可能性があるため、翻訳プロセスは正確性と一貫性を確保する必要があります。

欧州連合の24の公用語は次のとおりです。

2) ラベリングとパッケージングの適応

医療機器のラベル付けとパッケージングは、安全性と使いやすさに関するEU MDRの要件に準拠している必要があります。 これには、ラベルにデバイスの識別、使用目的、警告、エンドユーザーが理解できる言語の指示などの重要な情報が含まれていることを確認することが含まれます。

例

• 製造業者は、翻訳に対応し、重要な情報がさまざまな言語バージョン間で明確で読みやすいようにするために、パッケージのレイアウトとデザインを調整する必要がある場合があります。

• 製品の特徴、警告、または指示を示す特定の記号は、EU全体で標準化される場合があります。 メーカーは、これらのシンボルが正しく翻訳され、各言語バージョンのパッケージとラベルに表示されるようにする必要があります。 これにより、話す言語に関係なく、ユーザーの一貫性と明確さが保証されます。

• CEマーキングやUDI (Unique Device Identification) 要件などの規制情報は、EU MDRガイドラインに従ってパッケージに目立つように表示する必要があります。

• 医療機器のパッケージは、言語や文化的背景に関係なく、ユーザーフレンドリーですべてのユーザーがアクセスできるように設計する必要があります。 これには、図やアイコンなどの明確で直感的な視覚要素を使用してテキスト情報を補足することが含まれる場合があります。 ソフトウェアインタフェースのローカライズ

多くの医療デバイスは、制御、監視、またはデータ分析の目的でソフトウェアインターフェースを組み込んでいます。 これらのインターフェイスは、さまざまな市場のユーザーの言語的および文化的な期待に応えるためにローカライズする必要があります。

たとえば、ユーザーインターフェイスは、さまざまなアルファベット、文字セット、または文化的な好みに対応するように調整する必要があります。レイアウトとナビゲーションのためのs。 さらに、メニュー、プロンプト、エラーメッセージなど、インターフェイスに表示されるテキストは、使いやすさと規制要件への準拠を確実にするために、正確に翻訳およびテストする必要があります。

3) ソフトウェアインタフェースのローカライズ

多くの医療デバイスは、制御、監視、またはデータ分析の目的でソフトウェアインターフェースを組み込んでいます。 これらのインターフェイスは、さまざまな市場のユーザーの言語的および文化的な期待に応えるためにローカライズする必要があります。

例えば、ユーザインタフェースは、異なるアルファベット、文字セット、またはレイアウトおよびナビゲーションに対する文化的な好みに対応するように適合される必要があるかもしれない。 さらに、メニュー、プロンプト、エラーメッセージなど、インターフェイスに表示されるテキストは、使いやすさと規制要件への準拠を確実にするために、正確に翻訳およびテストする必要があります。

4) 市場固有の臨床証拠

EU MDRは、医療機器の安全性と性能をサポートするために、臨床的証拠をより重視しています。 製造業者は、コンプライアンスを実証するために、追加の臨床研究を実施するか、ローカライズされた市場に固有の実際のデータを収集する必要がある場合があります。 含まれるもの:

特定の国で実施される臨床試験

医療機器メーカーが、膝関節置換術での使用を目的とした新しい整形外科用インプラントを開発したとします。 EU MDRに準拠し、フランスでのマーケティングに関する規制当局の承認を得るために、製造業者はフランスの患者を対象とした臨床試験を実施しています。 この試験では、特にフランスの人口内でデバイスの安全性、有効性、およびパフォーマンスを評価します。 意図されたユーザー人口を表す患者からデータを収集することにより、メーカーはフランス市場での使用に対するデバイスの適合性を実証できます。

研究プロトコルとインフォームドコンセントドキュメントの適応

さまざまな国で臨床試験を実施する場合、製造業者は、現地の規制や倫理基準に準拠するために、研究プロトコルとインフォームドコンセント文書を適応させる必要があります。 たとえば、医療機器メーカーがいくつかのEU諸国で多施設臨床試験を実施する場合、学習文書を各参加国の公用語に翻訳する必要がある場合があります。 さらに、インフォームドコンセントフォームは、参加者が母国語での試験手順、リスク、および利点を完全に理解できるように翻訳および調整する必要があります。

局地的な市場での実世界のデータ収集

臨床試験に加えて、製造業者は、ローカライズされた市場における医療機器の安全性と性能をサポートするために実際のデータを収集する場合があります。 たとえば、ドイツで心臓モニタリングデバイスの規制当局の承認を得た後、メーカーはデバイスのパフォーマンスを監視し、定期的な臨床使用中にドイツの医療提供者と患者からフィードバックを収集します。 この実際の証拠は、ドイツの医療現場でのデバイスのパフォーマンスを検証するのに役立ち、規制要件への継続的な準拠を保証します。

市場後の監視と有害事象の報告

製造業者は、医療機器が市場に出された後、医療機器の安全性と性能を監視するために、市販後の監視システムを実装する必要があります。 これには、臨床使用中に発生する可能性のある有害事象、デバイスの故障、およびその他の安全性の問題に関するデータの収集と分析が含まれます。 製造業者は、各EU加盟国の報告要件を満たすために、市場後の監視活動をローカライズする必要があります。 たとえば、有害事象の報告書や通信資料を、デバイスが販売されている国の公用語に翻訳する必要がある場合があります。

3. 結論

EU MDRは、翻訳のための厳格な基準を設定し、医療デバイスのローカリゼーション患者の安全を保護し、EU市場内の規制コンプライアンスを確保するため。 これらの要件を理解して遵守することにより、製造業者は規制の状況を効果的にナビゲートし、EUのヘルスケア市場が提供する膨大な機会にアクセスできます。